美國口罩大片又上新了,！

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布的一份最新“已獲授權(quán)口罩”清單，美國時間4月11日,，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）,，包括3M中國、Creative Concepts,、奧美醫(yī)療,、比亞迪、中鼎檢測,、永泰三聯(lián),、金納爾醫(yī)療等企業(yè)。

之所以要加大位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩進口,，與日趨嚴重的美國疫情密切相關(guān),。

美國約翰斯·霍普金斯大學美國時間4月13日發(fā)布的新冠疫情最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間14日7點15分，全球確診病例已超過200萬例,。其中,，美國確診病例猛增至68萬例，一天新增超10萬例,。

而對于中國出口的口罩,，國家相關(guān)管理部門一直強調(diào)質(zhì)量、標準等問題,，對于擾亂防疫用品出口秩序的毫不姑息,。4月13日深夜，中國商務部發(fā)布了“關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報”,，對兩家投機防疫物資生產(chǎn)企業(yè)下了出口封殺令,。

美國口罩大片

美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性與N95相同,，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據(jù)全球最大的口罩制造商3M的說法,，KN95 與N95口罩“等效”,，并且“可以預期其功能非常相似”。

美國因疫情需求,，口罩缺口巨大,，3月17日美國CDC公布了一個“優(yōu)化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用,，名單中包含巴西,、韓國、日本,、澳大利亞,、歐洲、墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個口罩型號：KN100,,、KP100?KN95?KP95）,，共七個國家和地區(qū)。

但在3月28日,，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA）,，聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū)。

據(jù)環(huán)球網(wǎng)報道,，美國新聞網(wǎng)站BuzzFeed 3月29日的報道稱,，“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”,，KN95口罩是N95口罩的中國替代品,，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。文章質(zhì)疑FDA這一決定背后有“政治原因”。

隨著疫情的嚴重,，美國口罩的大片劇情又有反轉(zhuǎn),。

美國時間4月11日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）網(wǎng)站上更新的文件顯示,，共有46家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(quán)（EUA）,。除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外,，其余的企業(yè)都是遍布中國各地的生廠商,，其中包括廣東、山東,、河南,、四川、江蘇等地,，在已獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中,，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。

下為部分工廠位于中國的獲準生產(chǎn)企業(yè)截圖：

兩“投機”企業(yè)被封殺

商務部公告稱,，在開展防疫用品出口過程中,，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序,，嚴重影響國家形象?，F(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司（下稱啟迪區(qū)塊鏈）、愛寶達科技（深圳）有限公司（下稱愛寶達）防疫用品出口,。

啟迪區(qū)塊鏈官網(wǎng)顯示,，其為國內(nèi)首家國有控股區(qū)塊鏈科技企業(yè)。

啟信寶顯示,，啟迪區(qū)塊鏈企業(yè)法人為啟迪控股股份有限公司,，內(nèi)資合伙企業(yè)為北京中合未來科技中心（有限合伙），法人股東為北京啟道創(chuàng)新科技中心（有限合伙）,。

啟迪控股股份有限公司（簡稱：啟迪控股）成立于2000年7月,，其前身是成立于1994年8月的清華科技園發(fā)展中心。啟迪控股是一家依托清華大學設(shè)立的聚焦科技服務領(lǐng)域的科技投資控股集團,，是清華科技園開發(fā)建設(shè)與運營管理單位,，是首批國家現(xiàn)代服務業(yè)示范單位。公司控（參）股啟迪古漢,、啟迪環(huán)境,、世紀互聯(lián)、BIOREM,、啟迪國際,、啟迪設(shè)計,、綠盟科技、中文在線,、北控清潔能源,、兆易創(chuàng)新、中航訊,、圖衛(wèi)科技等上市及非上市企業(yè)800多家,，管理總資產(chǎn)規(guī)模近2000億元人民幣。

啟迪控股的股東包括清華控股,、中關(guān)村科技,、紫光股份、同方股份,。

啟信寶顯示,，啟迪區(qū)塊鏈成立于2018年11月13日，經(jīng)營范圍為技術(shù)服務,、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣,、技術(shù)咨詢,；企業(yè)管理咨詢；產(chǎn)品設(shè)計,；電腦動畫設(shè)計；辦公設(shè)備維修,；計算機系統(tǒng)服務,；銷售電子產(chǎn)品、通訊設(shè)備,、計算機,、軟件及輔助設(shè)備、醫(yī)療器械Ⅰ,、Ⅱ類,；技術(shù)進出口、貨物進出口,、代理進出口,；應用軟件服務；軟件開發(fā),；數(shù)據(jù)處理（數(shù)據(jù)處理中的銀行卡中心,、PUE值在1.4以上的云計算數(shù)據(jù)中心除外）；軟件咨詢,；基礎(chǔ)軟件服務,；互聯(lián)網(wǎng)信息服務,；經(jīng)營電信業(yè)務。（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目,，開展經(jīng)營活動,；互聯(lián)網(wǎng)信息服務、經(jīng)營電信業(yè)務以及依法須經(jīng)批準的項目,，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動,；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）,。

其中,，經(jīng)營項目“醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類”為3月23日臨時變更,。

啟信寶顯示,，愛寶達成立于2016年11月16日，一般經(jīng)營項目是：電子產(chǎn)品,、電器產(chǎn)品,、音視頻電子設(shè)備、電子白板的設(shè)計,、開發(fā)及技術(shù)咨詢,；電子產(chǎn)品、電器產(chǎn)品,、音視頻電子設(shè)備,、電子白板的批發(fā)、進出口及相關(guān)配套業(yè)務（不涉及國家貿(mào)易管理商品,，涉及配額,、許可證管理及其它專項管理的商品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理）,?？谡帧⑾舅?、防護衣,、防護眼鏡、一次性手套,、額溫槍,，滅火毯、警用器材,、治安器材,、刑事技術(shù)器材、保安器材,、道路交通安全器材,、消防安全器材,、安全防護產(chǎn)品的批發(fā)與零售；許可經(jīng)營項目是：計算機軟硬件,、電子產(chǎn)品及電子元器件的軟硬件,、電子產(chǎn)品配件及材料的批發(fā)、檢測,、技術(shù)開發(fā),、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務,、技術(shù)咨詢,、設(shè)計及生產(chǎn)。第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售,、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。

工商信息顯示,，愛寶達業(yè)務此前不涉及醫(yī)療器械范疇,，其經(jīng)營項目“第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售,、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”系2月18日臨時變更,。

一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在疫情下,，醫(yī)療防疫物資短缺,，其中口罩生產(chǎn)的門檻比較低，很多投資人拿臨時注冊證,、購買口罩機便開始了口罩生產(chǎn),，使得口罩質(zhì)量參差不齊，其中也不乏劣質(zhì)口罩,。而此前出口，僅需獲得出口地認證即可,，所以在國外銷售的口罩可能存在標準,、質(zhì)量等多個問題。

實際上,，對于出口口罩質(zhì)量問題,，中國政府一直很關(guān)注。

為嚴把質(zhì)量關(guān),，商務部,、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文,，自4月1日起,，出口新型冠狀病毒檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服,、呼吸機,、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明,，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,。